Life Sciences
Sektor Life Sciences zahŕňa farmaceutický vývoj, biotechnológie, zdravotnícke pomôcky a klinický výskum. Presnosť právnej dokumentácie a dodržiavanie compliance predpisov rozhoduje o úspešnom uvedení produktov na trh. Firmy musia efektívne kombinovať vedeckú validitu s reguláciami, vrátane ochrany osobných údajov a práv duševného vlastníctva.
Podporujeme klientov pri plánovaní, regulácii a implementácii inovácií. Zabezpečujeme tvorbu interných compliance mechanizmov a koordináciu medzi regulačnými orgánmi a obchodnými tímami, aby sa vedecký pokrok efektívne premietol do komerčného úspechu.
Kľúčové výzvy v sektore
Výzvy v sektore zahŕňajú registračné procesy, pharmacovigilance, nastavenie klinických zmlúv, spoluprácu so zmluvnými výskumnými a výrobnými organizáciami (CRO a CMO), ako aj ochranu osobných údajov účastníkov podľa GDPR. Diskusie o cenách, refundácii a prístupe na trh často rozhodujú o komerčnom úspechu. Nesprávne nastavené klinické zmluvy môžu viesť k strate práv na výsledky výskumu alebo k oneskoreniam pri registrácii. Nedostatočne nastavená IP stratégia v počiatočných fázach môže znemožniť budúce licencovanie alebo fundraising.
Prečo Nomus
Naši odborníci vypracujú registračné stratégie, licenčné a distribučné dohody a nastavia compliance mechanizmy pre farmakovigilanciu a ochranu osobných údajov. Poskytujeme expertné poradenstvo pri dosahovaní súladu s predpismi a optimalizácii procesov tak, aby sa minimalizovali oneskorenia uvedenia produktu na trh. Poskytujeme odborné poradenstvo pri rokovaniach o cenách a refundácii, vrátane prípravy analýz a podkladov pre komunikáciu so štátnymi orgánmi.
Pre farmaceutické spoločnosti zabezpečujeme kompletnú registračnú stratégiu – od prípravy registračného spisu (dossier), cez poradenstvo pri komunikácii so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a prípravu podkladov pre cenotvorbu a refundáciu, až po podporu pri rokovaniach s regulačnými a štátnymi orgánmi. Biotech start-upom asistujeme pri ochrane duševného vlastníctva a príprave na licenčné dohody alebo akvizície. Výrobcom zdravotníckych pomôcok pomáhame pri CE certifikácii a vstupe na trhy mimo EÚ. Zmluvným výskumným a testovacím laboratóriám (CRO a testing labs) poskytujeme podporu pri nastavení operácií v súlade s GxP a pri rokovaniach s farmaceutickými partnermi.
Pripravujeme integrované stratégie, ktoré zohľadňujú celý životný cyklus produktu – od ochrany duševného vlastníctva vo fáze výskumu, cez registračné procesy a klinické štúdie, až po komerčnú distribúciu a post-market surveillance. Naše riešenia reflektujú aktuálne požiadavky EMA a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a zároveň predvídajú pripravované regulačné zmeny, ktoré môžu ovplyvniť váš time-to-market. Poskytujeme odborné poradenstvo pri koordinácii medzi vedeckým, regulačným a obchodným tímom s cieľom maximalizovať efektivitu procesov.
Naše služby pre Life Sciences sektor
Duševné vlastníctvo
• Patentové stratégie pre farmaceutické látky a biotechnológie
• Získavanie SPC certifikátov a ochrany exkluzivity údajov (data exclusivity)
• Riešenie patentových sporov a stratégie vstupu generických produktov na trh
Obchodné právo
• Licenčné zmluvy pre in/out-licensing molekúl
• Distribučné dohody s veľkodistribútormi liekov
• Klinické zmluvy (Clinical Trial Agreements) s nemocnicami a zmluvnými výskumnými organizáciami (CRO)
Fúzie a akvizície (M&A)
• Due diligence biotechnologických a farmaceutických spoločností
• Štruktúrovanie licenčných dohôd a dohodnutých platobných míľnikov (milestone payments)
• Dohody o kúpe aktív (Asset Purchase Agreements) pre produktové portfóliá
GDPR a kybernetická bezpečnosť
• Ochrana údajov pacientov v klinických štúdiách
• Compliance pre zdravotnícke pomôcky s digitálnymi komponentmi
• Cezhraničný prenos zdravotných dát
Compliance
• Pharmacovigilance systémy a hlásenie nežiadúcich účinkov
• GxP compliance audity a implementácia nápravných opatrení
• Anti-korupčné programy v zdravotníctve
• Pay-for-delay dohody a stratégie generickej konkurencie
• Parallel trade a dual pricing systémy
• Evergreening stratégie a patentové urovnania
Reklamné právo
• Propagácia liekov a zdravotníckych pomôcok
• Zdravotné tvrdenia (health claims) a komunikácia s pacientmi
• Compliance interakcií s odborníkmi v zdravotníctve
Environmentálne právo
• Nakladanie s farmaceutickým odpadom
• Regulácia GMO pre biotechnológie
• Environmentálne aspekty výrobných prevádzok
Súdne spory a arbitráž
• Patentové spory a litigácie týkajúce sa doplnkových ochranných certifikátov (SPC)
• Produktová zodpovednosť a zodpovednosť v súvislosti s klinickými štúdiami
• Spory z distribučných a licenčných zmlúv
Dohodnite si audit vašej regulačnej dokumentácie – identifikujeme potenciálne prekážky v schvaľovacom procese a navrhneme optimalizovaný postup pre registráciu.
