Nie každý liek, ktorý je v Slovenskej republike legálne dostupný, je zároveň aj hradený zo zdravotného poistenia.
Nekategorizované lieky (tzv. off-label liečivá)predstavujú skupinu registrovaných liekov, ktoré síce majú platnú registráciu a môžu byť predpísané, avšak nie sú zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov podľa Zákona o úhradách, a preto nepodliehajú štandardnému systému úhrad z verejného zdravotného poistenia.
Úhrada nekategorizovaného lieku sa nevykonáva na základe zákonnej povinnosti, ale výlučne na základe individuálneho posúdenia a následného schválenia zdravotnou poisťovňou. Tá si podľa § 88 ods. 6 Zákona o úhradách môže sama určiť kritériá, na základe ktorých o úhrade rozhodne. Problémom pritom nie je len absencia právneho nároku na úhradu, ale najmä chýbajúce zákonné štandardy pre samotný proces rozhodovania. Zákon neustanovuje žiadne záväzné podmienky ani objektivizované kritériá, ktoré by poisťovne pri tomto type rozhodnutí museli dodržiavať. Rozhodovanie tak prebieha podľa pravidiel, ktoré si stanovujú jednotlivé poisťovne samostatne.
V praxi sa síce opakovane objavujú niektoré spoločné prvky rozhodovacej praxe, ako napríklad medicínska nevyhnutnosť, jedinečnosť a opodstatnenosť liečby, verejný záujem či súlad so zákonnými a regulačnými podmienkami. Stále však ide o interné, navonok nezáväzné kritériá. Neexistencia jednotného a záväzného právneho rámca tak vedie k nepredvídateľnej a rozdielnej aplikačnej praxi, v dôsledku čoho sa poistenci v porovnateľných medicínskych situáciách môžu ocitnúť v zásadne odlišnom postavení.
Žiadosť o úhradu nekategorizovaného lieku podáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti (napr. ošetrujúci lekár) vo forme písomného podania zdravotnej poisťovni, pričom táto je povinná rozhodnúť v zákonom stanovenej lehote do 15 pracovných dní, resp. do 10 dní. Maximálna výška úhrady je v prípade jej schválenia 70% z ceny nekategorizovaného lieku.
PROBLEMATIKA PORUŠENIA PRÁVA NA ZDRAVOTNÚ STAROSTLIVOSŤ
Ustanovenia týkajúce sa úhrady nekategorizovaných liekov vyvolávajú zásadné otázky z hľadiska ústavného práva, predovšetkým vo vzťahu k právu na zdravotnú starostlivosť garantovanému čl. 40 Ústavy Slovenskej republiky, čl. 31 Listiny základných práv a slobôd a Dohovorom o ochrane ľudských práv a dôstojnosti v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny. Napriek tomu, že tieto ustanovenia predpokladajú, že bezplatná zdravotná starostlivosť bude poskytovaná „za podmienok, ktoré ustanoví zákon“, v prípade nekategorizovaných liekov sa rozhodovanie o úhrade vo veľkej miere presúva mimo zákonný rámec, keďže podmienky posudzovania si určujú samotné zdravotné poisťovne podľa vlastných interných pravidiel. Práve toto predstavuje prvú rovinu možného zásahu do ústavou zaručeného práva na zdravotnú starostlivosť.
Podľa § 88 ods. 6 Zákona o úhradách si zdravotné poisťovne môžu samostatne určiť, aké podmienky musí žiadosť o úhradu spĺňať. Zákon však neobsahuje žiadne záväzné a jednotné pravidlá, ktoré by bolo potrebné pri tomto rozhodovaní dodržiavať. Výsledkom je právna neistota. Ani vtedy, keď žiadateľ splní všetky poisťovňou stanovené podmienky, nie je zaručené, že úhrada lieku bude schválená. V praxi tak dochádza k situáciám, keď poisťovňa úhradu neschváli, hoci ide o jedinú vhodnú a dostupnú možnosť liečby vzácneho alebo netypického ochorenia. Na túto disproporciu upozorňuje aj Slovenské národné stredisko pre ľudské práva, ktoré v takejto praxi vidí porušenie princípu rovnosti, zákazu diskriminácie a právnej istoty. Pacienti odkázaní na výnimkové lieky sú totiž objektívne znevýhodnení oproti tým, ktorým sú uhrádzané štandardne kategorizované lieky.
Druhú rovinu zásahu do ústavne zaručeného práva na zdravotnú starostlivosť predstavuje samotné postavenie poistenca v konaní o úhrade. Žiadateľom nie je pacient, ale poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, najčastejšie ošetrujúci lekár. Pacient pritom nemá postavenie účastníka konania, a teda nemá možnosť aktívne vstúpiť do rozhodovania alebo uplatniť svoje práva. Navyše, samotné odvolanie proti zamietnutiu žiadosti o úhradu môže podať opäť len poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. V praxi to znamená, že poistenec nemusí mať žiadny vplyv na to, či sa odvolanie vôbec podá, a či dôjde k preskúmaniu rozhodnutia, ktoré sa bezprostredne týka jeho zdravia.
Na túto aplikačnú prax upozornil návrhom na začatie konania o súlade právnych predpisov aj správny súd v konaní vedenom pod spisovou značkou PL. ÚS 1/2025, v ktorom poukázal na ústavnú problematickosť vylúčenia pacienta z rozhodovacieho procesu. Podľa jeho názoru právny poriadok neumožňuje pacientovi priamo brániť svoje práva v konaní pred zdravotnou poisťovňou, čo je z pohľadu zásad právneho štátu a ochrany základných práv neudržateľné. Tým skôr, ak nedostatky v tomto postupe môžu priamo ovplyvniť zdravotný stav pacienta.
Tieto dve roviny, teda absencia zákonom určených a vynútiteľných pravidiel na jednej strane a vylúčenie samotného poistenca z rozhodovania na strane druhej, otvárajú širšiu odbornú diskusiu o miere ústavnej ochrany práva na zdravotnú starostlivosť. Aj keď zákon formálne priznáva pacientom právo na zdravotnú starostlivosť hradenú z verejného poistenia, v prípade nekategorizovaných liekov môže byť toto právo v skutočnosti oslabené.
Ak o dostupnosti zdravotnej starostlivosti rozhodujú vnútorné predpisy zdravotných poisťovní bez priamej účasti pacienta a bez možnosti preskúmať prijaté rozhodnutie, vznikajú pochybnosti o tom, či je prístup k zdravotnej starostlivosti skutočne rovnocenný a dostupný tak, ako to predpokladá Ústava. Právo na zdravotnú starostlivosť by nemalo zostať iba formálnou formuláciou v zákone, ale malo by byť reálne uplatniteľné v praxi. Len tak si zachová svoj význam a spoločenskú funkciu.